Государственный стандарт республики беларусь. Системы менеджмента качества требования

Что такое СТБ ISO 9001 2009?

СТБ ISO 9001 2009 - устаревший государственный стандарт по системам менеджмента качества в Национальной системе Беларуси, идентичный международному аналогу. Введен в действие в июне 2009 года до августа 2018 года, однако это можно назвать неполноценным статусом, так как в марте 2016 года его заменили обновленной версией. Устаревший документ содержит требования к СМК, состоит из 11 разделов и нескольких приложений.

Смысл этого стандарта ISO 9001 заключается в том, что его может применить любая организация либо предприятие. В нем есть требования, которые хотя и считаются добровольными к применению, но после сертификации у юридического лица в Беларуси появлялись дополнительные преимущества.

Интересно: в России есть собственная Национальная система стандартов и в ней есть своя версия международного документа. Главное отличие его действия - применение и признание преимущественно среди отечественных компаний. Для выхода на европейский уровень потребуется международный сертификат, что касается и белорусских предприятий. Похожий механизм действия у .

Заменяющий документ

С 2016 года вступил в силу СТБ ISO 9001 2015 и сразу же стал причиной многих вопросов. В нем впервые за многие годы существования серии стандартов появились существенные изменения. Они касались разных областей СМК, поэтому у уже сертифицированных компаний или желающих это сделать могли возникнуть сомнения о целесообразности. Впрочем, при более детальном разборе требований и условий действия документа они исчезли.

Изменения в СТБ ISO 9001 2015

Это актуализация требований, так как все в мире движется вперед вместе с экономикой и другими сферами жизни. Стандарт по-прежнему остается универсальным, то есть подходит для всех желающих, но его нужно рассматривать с учетом особенностей конкретного предприятия. Главные изменения в обновленной версии:

• Теперь в СМК большее внимание уделяется специфике предприятия.
• Внедрено новое понятие «документированная информация» вместо устаревшего «документ».
• Другая структура самого стандарта.
• Введено создание и применение модели управления рисками.

Есть и другие, не столь масштабные изменения. Специфика предприятия позволяет сделать СМК эффективней, а «документированная информация» упростить поддержание ее функционирования. Новая унифицированная структура стандарта направлена на успешное интегрирование различных систем менеджмента, например, экологического.

Сертификат по СТБ ISO 9001 2009

Сертификат по этому стандарту также выдавали аккредитованные организации, проводились внутренние и внешние аудиты, шла подготовка и проверка функциональности СМК и ее соответствия установленным требованиям. Он давал право использовать знак СТБ ИСО 9001, а с 2011 года с заменой второй аббревиатуры на латинские буквы ISO.

Что делать со старым сертификатом?

С введением обновленной версии стандарта сертификаты, выданные по старой, не потеряли актуальности. Их срок действия ограничен до 15 сентября 2018 года. Интересно, что и сейчас его можно получить. Если есть причины и возможность перейти на обновленную версию стандарта при ранее сертифицированной СМК, то следует пройти несколько этапов:

1. Обучение вовлеченного в СМК персонала новым требованиям.
2. Пересмотр всей СМК на соответствие.
3. Составление плана перехода на новую версию стандарта.
4. Информирование сертифицирующего органа о намерениях и сроках подтверждения соответствия.
5. Согласование плана с сертифицирующим органом.
6. Проведение аудита на соответствие новым требованиям.

Когда сертификация еще не пройдена, то предстоит заняться разработкой и внедрением СМК с нуля по обновленной версии. В остальных случаях можно пройти аудит на соответствие требованиям обновленного стандарта во время инспекционных проверок. Дополнительно эта же процедура проводится во время повторной сертификации.

Важно: порядок создания и внедрения СМК есть в самом стандарте. Также государство регулирует этот вопрос такими документами: ТКП 5.1.05-2012, Правилами от 26 мая 2011 года № 23 Госкомитета по стандартизации РБ.

Так как до окончания срока действий старых сертификатов по СТБ ISO 9001 2009 осталось совсем немного времени, то целесообразно получать его по обновленной версии. К тому же при регулярном участии в тендерах переход на измененную СМК может сыграть плохую роль и сорвать многообещающий стабильный контракт. Особенно это важно в строительной сфере, с чем сталкиваются предприятия без действующего сертификата. Сегодня процедура подтверждения соответствия СМК практикуется многими компаниями с аккредитацией, поэтому оформление сертификата и построение системы не отнимает массу ресурсов при условии обращения к профессионалам и добросовестным организациям.

Право, неловко. Мы сообщали о скором выходе стандарта ISO 45001, который должен заменить нынешний стандарт управления охраной труда OHSAS 18001, говорили, что ждать его надо в конце 2016 года… Уж полночь близится, а Германа все нет. Пора признать — ISO 45001 задерживается. Правда, по уважительным причинам. У экспертного сообщества возникло слишком много вопросов к нему. […]

Двойственная статья намечается. Международная организация по стандартизации четко выразила свою позицию по поводу использования маркировки ее стандартов на продукции — ISO говорит «нельзя». Однако предприниматели хотят все-таки хотят делать это. Как им быть? Почему нет, собственно? Предыстория вопроса такова. Как вы понимаете, стандарты ISO не имеют непосредственного отношения к продукции, выпускаемой сертифицированными по ним предприятиями. […]

Добьем тему. В прошлой статье мы с вами начали разговор о восьми принципах СМК. Принципах, на которых строится любая система менеджмента качества. Наша цель в том, чтобы перевести эти принципы с языка бизнес-тренеров на человеческий язык. Чтобы из них можно было извлечь реальную пользу. Про ориентацию на потребителя — говорили. Говорили, как производить не «что-то […]

Про менеджмент качества говорят многие. Но говорят почему-то так, что ничего в итоге непонятно. А значит, менеджмент качества остается словами. Слишком умными словами. Давайте переведем их на нормальный язык и поймем, чем принципы менеджмента качества реально помогают улучшить деятельность компании. Обойдемся без долгих прелюдий. Всего у актуальных сейчас систем менеджмента качества, самой популярной из которых […]

Проектный менеджмент… Уверен, найдется немало людей, которые слишком долго общались со всевозможными бизнес-консультантами — и теперь от одного подобного словосочетания начинают испытывать легкую тошноту. Что делать? Давайте просто выбросим бизнес-консультантов из головы и изложим дело человеческим языком. Проектный менеджмент — это не обязательно человек в белой рубашке, который рисует сложные диаграммы и блок-схемы маркером на […]

Получите сертификат СТБ ИСО 9001

С разработкой СМК "под ключ" за 20 дней

от 258 рублей

ПОЛУЧИ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПРЯМО СЕЙЧАС

Сертификация по новому стандарту ИСО 9001-2015

Самые короткие сроки проведение сертификации "с нуля" - всего 20 дней!

Самые крупные компании в РБ выбирают нас - РУП "Беларусьнефть", УП "Велком", РУП "Белаэронавигация" и др.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
С 1 января 2017 года вступило в силу изменение в постановление Совета Министров РБ от 29 декабря 2016 г. № 1108.

В соответствии с ним, в настоящее время для участия в тендерных закупках и аукционах обязателен сертификат СТБ ИСО 9001 для следующих категорий участников:

• на выполнение предпроектных, проектных и изыскательских работ;
• на строительство объектов, в том числе строительство объектов «под ключ», выполнение отдельных видов строительных работ, в том числе монтажных, специальных, пусконаладочных и иных работ;
• на закупку товаров при строительстве объектов;
• на оказание инженерных услуг.

ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ: для вышеперечисленных категорий предоставление сертификата ГОСТ Р ИСО 9001 является теперь НЕДОСТАТОЧНЫМ! Вам необходимо получить сертификат СТБ ИСО 9001.

ЧТО ТАКОЕ СЕРТИФИКАТ СТБ ИСО 9001?

Сертификат СТБ ИСО 9001 является подтверждением того, что внедренная в Вашей организации система менеджмента качества прошла сертификацию (то есть ее функциональность была подтверждена) в национальном органе по сертификации.

Данный сертификат в настоящее время действует на территории РБ и РФ. Однако на практике мы часто сталкивались с ситуациями, когда российские компании не принимают данный сертификат в качестве подтверждения наличия СМК на предприятии.

Не все однозначно и с признанием его на территории РБ: к нам неоднократно обращались клиенты с просьбой сделать им международный сертификат ИСО 9001 , т.к. международные компании, работающие на территории Беларуси, не приняли сертификат СТБ ИСО 9001.

Безусловно, данный сертификат не подходит для выхода на международные рынки.

Однако в свете недавних изменений в законодательстве, которые обязали отдельные категории участников процедур тендерных закупок и аукционов иметь именно сертификат СТБ ИСО 9001, можно сделать вывод, что руководством страны взят курс на постепенное установление монополии данного вида сертификации в нашей стране.

В связи с этим, сейчас для работы на внутреннем рынке мы настоятельно рекомендуем использовать именно сертификат СТБ ИСО 9001.

Поэтому для Вас МЫ ВЫРАБОТАЛИ БЫСТРУЮ И НАИМЕНЕЕ ЗАТРАТНУЮ МОДЕЛЬ получения данного сертификата.

При этом всю работу "под ключ" выполнят наши эксперты.

КОМУ НУЖЕН СЕРТИФИКАТ ИСО 9001?

Сегодня многие руководители организаций сталкиваются с предложениями о разработке, внедрении и сертификации Системы менеджмента качества. Так зачем же нужна СМК? А тем более, кому и для чего необходимо ее сертифицировать? Мы постараемся подробно ответить на эти вопросы.

В целом, сертификация действующей на предприятии системы менеджмента - добровольная процедура. Сам стандарт предполагает это. Однако в нашей стране можно выделить и предприятия, которые обязаны иметь сертификат ИСО 9001.

Это строительные организации, которые претендуют на получение аттестата на 1 и 2 категорию. Мы настоятельно рекомендуем для таких организаций рассмотреть получение сертификата ГОСТ Р ИСО 9001 - это быстрее, проще и дешевле.

Для других предприятий эта процедура добровольная, поэтому и стоит пояснить какие ПРЕИМУЩЕСТВА получает Ваша компания от наличия данного документа.

1. Участие в тендерах и других процедурах закупок (в том числе и госзакупок). Вероятно одним из самых частых требований к предложениям на тендерах является наличие сертификата ИСО 9001. Это и понятно: прилагая такой сертификат, Вы подтверждаете, что в Ваша компания успешно реализует контроль качества собственной продукции (услуг).

2. Участие в международных проектах, сотрудничество с зарубежными компаниями. Ни для кого не секрет, что, например, в Европе все организации делятся на три категории:

• благонадежные (имеют действующую и сертифицированную СМК)
• относительно благонадежные (имеют действующую, но не сертифицированную СМК)
• неблагонадежные (не имеют СМК).

Безусловно, если Вы решите сотрудничать с крупными европейскими компаниями, Вас будут оценивать именно по этому принципу. Даже многие российские компании рассматривают ИСО 9001, как обязательный для наличия документ. Так вот мы бы рекомендовали Вам заняться этим вопросом заранее, потому что потом можно не успеть получить сертификат и упустить великолепные возможности.

В нашей практике было много неудачных случаев, когда белорусские производители упускали прекрасные перспективы всего лишь из-за отсутствия сертификата ИСО 9001. Например, в 2015 году наш постоянный клиент - производитель детской мебели, упустил возможность поставки своей продукции в крупную европейскую ритейл-сеть: пока он занимался сертификацией СМК, ритейлер отдал предпочтение другому поставщику.

3. Инвестиционная привлекательность. Наличие сертифицированной системы менеджмента качества существенно повышает имидж Вашей компании. Сертификат ИСО 9001 фактически сообщает инвесторам, что в данной организации есть действенная модель контроля, рабочая и масштабируемая. Вся деятельность организации прозрачна и подотчетна.

Это серьезнейшее преимущество и, при прочих равных, предпочтение будет отдано именно организации с сертифицированной СМК.

4. Деятельность в других странах. Сертификат ИСО 9001 позволяет существенно упростить процедуры получения различных разрешений и лицензий во многих странах мира.

5. Преимущества на внутреннем рынке. В нашей стране вы получаете следующие дополнительные преимущества:

упрощенные условия кредитования (многие банки рассматривают внедренную и сертифицированную СМК, как признак надежности компании и стабильности производственных процессов)

возможность работать с компаниями-флагманами (например, обязательным требованием компании МакДоналдс является наличие международного сертификата ИСО 9001)

подтверждение ориентированности организации на клиентов . Вы получите право использовать знак ИСО 9001, маркировать им свою продукцию, демонстрируя тем самым состоятельность своего предприятия. Много ли Вы знаете крупных предприятий без сертифицированной системы менеджмента?

ДОПОЛНИТЕЛЬНО НУЖНО ЗНАТЬ

В ряде случаев Вам может потребоваться сертификат ГОСТ Р ИСО или международный. Например для работы с крупными зарубежными компаниями. Наша компания осуществляет полный цикл разработки и внедрения систем менеджмента качества в организации любого вида деятельности, а также сертификацию СМК по тандарту ГОСТ Р ИСО 9001 ив международных системах .

Не забывайте, что сертификат ИСО 9001 - это только часть единого комплекса. Гораздо более сложный этап - разработка и внедрение СМК , обучение правилам работы с ней сотрудников.

Все документы "под ключ" мы готовим в максимально сжатые сроки - от 20 ДНЕЙ!

От Вас потребуется минимальный пакет документов:

• уставные документы
• штатное расписание
• структурная схема подчиненности
• полный перечень видов работ

Как правило, реалии рынка в РБ требуют от организаций формального внедрения СМК, однако у многих передовых и продвинутых организации, которые желают серьезно упорядочить работу собственных подразделений, усовершенствовать качество выпускаемой продукции и усилить контроль за работой сотрудников возникает необходимость во внедренииреально функционирующей многоступенчатой системе управления качеством . Мы готовы предложить Вам подобную услугу. Для этого будут привлечены иностранные отраслевые консультанты по Вашему виду деятельности. Хотим отметить, что на данный момент группа компаний "Стандарт Качества" - единственная компания в Беларуси, предоставляющая подобную услугу.

Почему за сертификатом ИСО 9001 стоит обратиться именно в группу компаний «Стандарт качества»?

• Все выдаваемые нами документы надежны и законны . Нам доверяют вопросы сертификации крупнейшие компании в Беларуси.
• Разработаем и внедрим стандарты в Вашу организацию без шаблонов - специалист подготовит для Вашего предприятия все документы.
• Короткие сроки (разработка документов и сертификация займут 20 ДНЕЙ )
• Наши квалифицированные специалисты ответят на все Ваши вопросы совершенно БЕСПЛАТНО!
• Наша компания имеет опыт работы в сертификации более 4 лет. На данный момент Вы будете работать с ЛИДЕРОМ РЫНКА!
• Осуществляем услугу «под ключ»! От Вас понадобится предоставить все необходимые документы. Всю остальную работу выполнят наши специалисты!

Главная > Документ

СТБ ISO 9001-2009

СТБ ISO 9001-2009

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Требования

С І СТЭМЫ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКАСЦ І

Патрабаван ні

(ISO 9001:2008, IDT)

Издание официальное

Госстандарт Минск

УДК 005.6(083.74)(476)

МКС 03.120 10

Ключевые слова: система менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества, ответственность руководства, менеджмент ресурсов, создание продукции, мониторинг, измерение, документированная процедура

Предисловие

Цели, основные принципы, положения по государственному регулированию и управлению в области технического нормирования и стандартизации установлены Законом Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации».

1 ПОДГОТОВЛЕН научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Бело-русский государственный институт стандартизации и сертификации» (БелГИСС)

ВНЕСЕН Госстандартом Республики Беларусь

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 20 февраля 2009 г. № 8

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества, Требования).

Международный стандарт разработан подкомитетом SC 2 «Системы качества» технического ко-митета по стандартизации 1БОЯС 176 «Управление качеством и обеспечение качества» Междуна-родной организации по стандартизации (ISO).

ISO 9001:2008 является четвертым изданием, которое отменяет и заменяет третье издание (ISO 9001:2000). Подробное описание изменений между третьим и четвертым изданием ISO 9001 представлено в приложении В.

Перевод с английского языка (en).

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоя-щий государственный стандарт, и международных стандартов, на которые даны ссылки, имеются в Национальном фонде ТИПА.

Сведения о соответствии государственного стандарта ссылочному международному стандарту приведены в дополнительном приложении ДА. Степень соответствия - идентичная (ЮТ)

4 ВЗАМЕН СТБ ИСО 9001-2001

© Госстандарт, 2009

Настоящий стандарт не может быть воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта Республики Беларусь

Издан на русском языке

Введение v

0.1 Общие положения V

0.2 Процессный подход V

0.3 Связь с ISO 9004 VI

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента VII

1 Область применения 1

Общие положения 1

Применение 1

Термины и определения 1

Система менеджмента качества 2

Общие требования 2

Требования к документации 2

5 Ответственность руководства 3

Обязательства руководства 3

Ориентация на потребителя 3

Политика в области качества 3

Планирование 4

Ответственность, полномочия и обмен информацией 4

Анализ со стороны руководства 4

6 Менеджмент ресурсов 5

Обеспечение ресурсами 5

Человеческие ресурсы 5

Инфраструктура 5

Производственная среда 5

7 Создание продукции 6

Планирование создания продукции 6

Процессы, связанные с потребителем 6

Проектирование и разработка 7

Закупки 9

Производство и предоставление услуг 8

Управление оборудованием для мониторинга и измерения 9

8 Измерение, анализ и улучшение 10

Общие положения Ю

Мониторинг и измерение 10

Управление несоответствующей продукцией 11

Анализ данных 11

Улучшение 12

Приложение А (справочное) Соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004 13

Приложение В (справочное) Изменения в ISO 9001:2008 по сравнению с ISO 9001:2000 19

Библиография 30

Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии государственного стандарта

ссылочному международному стандарту 32

Введение

0.1 Общие положения

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

деловая среда, изменения этой среды и риски, связанные с этой средой;

изменяющиеся потребности;

собственные цели организации;

производимая продукция;

применяемые процессы;

размер и организационная структура.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными к требованиям к продукции. Информация, приведенная в примечании, является руководством для понимания или разъяснением соответствующего требования.

Настоящий стандарт может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнить требования потребителя, законодательные и другие обязательные требования, применяемые к продукции, и собственные тре-бования организации.

Принципы менеджмента качества, установленные в ISO 9000 и ISO 9004, были учтены при разработке настоящего стандарта.

0.2 Процессный подход

Настоящий стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и повышении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворен-ности потребителя путем выполнения его требований.

Чтобы организация функционировала результативно, она должна определить и управлять мно-гочисленными связанными видами деятельности. Деятельность или совокупность видов деятельно-сти с использованием ресурсов, управляемые с целью преобразования входов в выходы, могут рас-сматриваться как процесс. Часто выход одного процесса является непосредственным входом сле-дующего процесса.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечи-вает на стыке отдельных процессов в рамках системы процессов, а также при их комбинации и взаи-модействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

понимания и выполнения требований;

необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

получения результатов выполнения процессов и их результативности;

постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении. Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном

подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель по-казывает, что потребители играют существенную роль при определении требований в качестве вход-ных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителя требует оценки информации о восприятии потребителем выполнения организацией его требований. Приведенная на рисунке 1 модель охваты-вает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.

Примечание - Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл «Plan - Do - Check - Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

планируй (plan) - установить цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителя и политикой организации;

делай (do) - внедрить процессы:

проверяй (check) - осуществлять мониторинг и измерение процессов и продукции по отношению к политике, целям и требованиям на продукцию и сообщать о результатах;

действуй (act) - предпринимать действия по постоянному улучшению функционирования процессов.

Потреби-тели

Ответственность руководства

Постоянное улучшение системы менеджмента качества,..

Потреби-тели

Удовлетво-ренность

Требования

Входддддд

0 .3 Связь с ISO 9004

ISO 9001 и ISO 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые допол-няют друг друга, но их также можно применять независимо.

ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использо-ваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрак-тов. Он направлен на обеспечение результативности системы менеджмента качества при выполне-нии требований потребителя.

На момент издания настоящего стандарта ISO 9004 находился на стадии пересмотра. Пересмот-ренная редакция ISO 9004 будет содержать рекомендации для руководства по достижению устойчи-вого успеха любой организацией в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся деловой среде. ISO 9004 охватывает более широкий диапазон вопросов по менеджменту качества, чем ISO 9001; он направлен на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон посредством систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не пред-назначен для целей сертификации, заключения контрактов или выполнения обязательных требований.

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента

При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользо-вателей. В приложении А приведены сведения о соответствии между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, та-ким как менеджмент окружающей среды, менеджмент охраны труда, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или объединить свою систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента. Организация может адаптировать действующую (ие) систему (ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования

СЮТЭМЫ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКАСЦ І Патрабаванн і

Quality management systems Requirements

Дата введения 2009-06-01

1 Область применения

1.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям;

стремится повышать удовлетворенность потребителя посредством результативного применения системы, включая процессы ее постоянного улучшения, и обеспечения соответствия требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям.

Примечание 1 - В настоящем стандарте термин «продукция» применим только к:

продукции, предназначенной для потребителя или затребованной им;

любым преднамеренным результатам процессов создания продукции.

Примечание 2 - Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.

1.2 Применение

Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от вида, размера и производимой продукции.

Если какое (ие)-либо требование (я) настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики орга-низации и ее продукции, это (и) требование (я) может (могут) рассматриваться на предмет его (их) исключения.

Если сделаны исключения, заявления о соответствии требованиям настоящего стандарта допус-тимы только в том случае, если эти исключения не выходят за рамки требований, содержащихся в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации поставлять продукцию, от-вечающую требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям.

Для применения настоящего стандарта необходим следующий ссылочный стандарт. Для датиро-ванных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного стандарта (включая все его изменения).

ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями, установленные в ISO 9000.

В настоящем стандарте термин «продукция» может означать также «услугу».

Издание официальное

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабо-чем состоянии систему менеджмента качества, постоянно повышать ее результативность в соответ-ствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2);

определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осу-ществлении этих процессов, так и при управлении ими;

обеспечивать наличие информации и ресурсов, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

осуществлять мониторинг, измерение, если применимо, и анализ этих процессов;

принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация привлекает внешнюю сторону для выполнения каких-либо процессов, влияю-щих на соответствие продукции требованиям, организация должна обеспечить управление такими процессами. Вид и степень управления, применяемого к таким аутсорсинговым процессам, должны быть определены в рамках системы менеджмента качества.

Примечание 1 - Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, создания продукции, измерения, ана-лиза и улучшения.

Примечание 2 - Аутсорсинговый процесс - это процесс, необходимый для системы менеджмента качества организации, для выполнения которого организация привлекает внешнюю сторону.

Примечание 3 - Обеспечение управления аутсорсинговыми процессами не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя, законодательным и другим обязательным требованиям. Вид и степень управления, применяемого к аутсорсинговым процессам, могут зависеть от та-ких факторов, как:

потенциальное влияние аутсорсингового процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;

степень участия в управлении процессом;

возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.

4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области ка-чества;

Ь)руководство по качеству;

c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения
результативного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примечание 1 - Там, где в настоящем стандарте употребляется термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабо-чем состоянии. Отдельный документ может содержать требования одной или нескольких процедур. Требо-вание документированной процедуры может быть изложено в нескольких документах.

Примечание 2 - Степень документированное™ системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

размера организации и вида деятельности;

сложности процессов и их взаимодействия;

компетентности персонала.

Примечание 3 - Документация может быть на носителе любой формы или типа.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

область применения системы менеджмента качества, включая подробное описание и обосно-вание любых исключений (см. 1.2);

документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление документацией

Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под управлением. Записи - специальный вид документов, и ими необходимо управлять в соответствии с требованиями, установленными в 4.2.4.

Должна быть разработана документированная процедура для определения действий по управ-лению, необходимых для:

одобрения документов на адекватность до их выпуска;

анализа, актуализации по мере необходимости и повторного одобрения документов;

обеспечения идентификации изменений и текущего статуса пересмотра документов;

обеспечения наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

обеспечения сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f) обеспечения идентификации и управления распределением документов внешнего происхож-
дения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы
менеджмента качества;

g) предотвращения непреднамеренного использования утративших силу документов и применения
соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.